JMP® Clinical

JMP Clinical permet de classifier l'ensemble des événements indésirables, interventions et découvertes des différents domaines de sécurité. Grâce au criblage des incidences des médicaments concomitants, les cliniciens peuvent identifier les interactions médicament-médicament, médicament-démographie et médicament-maladie.

Le nouveau processus de résumé de l'exposition identifie les différences de dosage et de durée d'exposition des divers groupes de traitement, fournissant ainsi un contexte pour les analyses en aval. JMP Clinical permet en outre de choisir le nombre de groupes de dosage et la durée de la fenêtre de temps.

Les affichages d'analyse contraints montrent les effets des interventions sur la durée. 

JMP Clinical respecte les directives ICH E3 et celles de la FDA applicables aux études cliniques et permet d'analyser les taux d'événement et d'évaluer les risques sur la durée. Le logiciel permet également d'explorer les différences possibles dans les sous-groupes et d'identifier les facteurs de risque liés aux événements indésirables graves. À l'aide du graphique en mosaïque, vous pouvez par ailleurs estimer aisément la fréquence des événements indesirables ainsi que les données de dénombrement.

Grâce aux vues standard ou personnalisées, vous pouvez sélectionner un événement indésirable significatif et/ou grave et obtenir des informations détaillées sur les sujets. Outre les options d'analyse existantes, le workflow optimisé offre désormais des fonctions de classification et de filtrage des sujets.

Le logiciel utilise des méthodes d'analyse standard pour mesurer le délai d'apparition d'un événement indésirable dans un essai clinique. Vous pouvez cribler efficacement tous les termes des requêtes SMR (Standard MedDRA Query) afin d'identifier des modèles d'événements indésirables dans les différents groupes de traitement. Une fois l'analyse terminée, vous pouvez générer plusieurs rapports et fournir une évaluation complète des risques à partir des facteurs prédictifs.

Pour les chargés d'études cliniques, il est essentiel de déterminer la conformité des traitements et d'établir les valeurs de base pour les mesures de laboratoire. Ces données permettent souvent d'effectuer des évaluations au niveau de l'efficacité et de la sécurité. JMP Clinical permet de définir des valeurs de base et prend en charge les diagrammes de variation et les boîtes à moustaches, les signes vitaux, les électrocardiogrammes ainsi que des analyses plus spécifiques telles que le criblage selon la loi de Hy (Hy's Law). L'outil Filtre de données permet de créer des sous-ensembles des distributions de ces domaines de découverte, pouvant contenir des données démographiques et dérivées, par exemple.

Les graphiques sophistiqués de JMP Clinical permettent de repérer et de sélectionner facilement une ou plusieurs valeurs de laboratoire isolées et d'obtenir des informations détaillées à partir des profils des patients.

L'analyse ANOVA de base mesure les changements par rapport aux valeurs de référence des tests de laboratoire réalisés au cours de l'essai. Les graphiques à bulles interactifs montrent l'évolution de plusieurs tests de laboratoire, mesurant les tendances qui se sont dessinées au fil du temps dans les groupes de traitement et autres catégories intéressantes. Dans JMP Clinical, les graphiques à bulles utilisent par défaut l'analyse selon la loi de Hy pour évaluer l'hépatotoxicité médicamenteuse, une réaction que la FDA (Food and Drug Administration) recommande de surveiller dans le cadre des études de sécurité.

Classification et profilage de sujets

Vous pouvez, à partir de la quasi-totalité des analyses JMP Clinical, classifier et profiler les sujets et leur appliquer des filtres. La classification permet de rechercher des configurations dans l'ensemble des domaines de sécurité, d'identifier aisément des similitudes au sein d'un sous-ensemble de sujets et d'appliquer des filtres pour limiter les analyses futures aux seuls individus sélectionnés.

Une fonctionnalité inédite de JMP Clinical 3 permet de comparer aisément les informations relatives à plusieurs sujets en superposant leurs profils sur une même période. En outre, les chargés d'études et les rédacteurs peuvent désormais enregistrer et sauvegarder du texte non structuré sur des sujets ou groupes et mentionner les cas de décès, les événements indésirables graves, les motifs d'arrêt d'un traitement, etc. Vous pouvez par ailleurs personnaliser les profils des patients et afficher les données de n'importe quelle combinaison des principaux domaines de sécurité.

Le graphique du profil de patient présenté ici révèle les interventions, événements et découvertes survenus au cours de l'essai.

Le fenêtrage temporel des analyses étant simplifié dans JMP Clinical, vous pouvez désormais aisément comparer des interventions, événements et autres découvertes à partir de deux fenêtres de temps ou plus.  Vous pouvez représenter dynamiquement des données dans le temps et/ou créer des animations avec des graphiques à bulles.

Les chargés d'études souhaitant comparer la résolution d'événements indésirables au sein de certaines fenêtres de temps peuvent utiliser la fonction AE Resolution Screen, également incluse dans JMP Clinical 3.

Dans le graphique à bulles présenté ici, les fenêtres de temps montrent l'évolution quotidienne de la significativité statistique et du risque relatif pour l'ensemble des événements indésirables et médicaments concomitants étudiés au cours de l'essai. La significativité statistique (-log p) est représentée sur l'axe Y et le risque relatif sur l'axe X. La taille des bulles indique la fréquence des événements et le caractère numérique, le jour de l'étude. Les événements indésirables sont représentés en rouge et les médicaments concomitants en bleu.